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Responsable des affaires réglementaires H/F H/F


Détail de l'offre

Informations générales

Entité de rattachement

Pionnier du #Medweartech, au croisement de la médecine, des matériaux et du digital, THUASNE crée et distribue des dispositifs médicaux depuis près de 170 ans ; solutions globales et innovantes permettant à chacun de devenir l'acteur de sa propre santé. Présente dans plus de 86 pays au travers de filiales ou de distributeurs, notre entreprise (200 millions d'euros de chiffre d'affaires, 2 000 collaborateurs) a fait de l'innovation et du confort du patient sa priorité.  

Référence

2017-1144  

Description du poste

Métier

DIR GENERALE - JURIDIQUE

Intitulé du poste

Responsable des affaires réglementaires H/F H/F

Description de la mission

En étroite relation avec le Directeur Juridique du Groupe, vous prenez en charge la mise en œuvre de la stratégie réglementaire et vous vous montrez force de proposition auprès de la Direction du Groupe et de nos équipes.

Responsable de l'élaboration et du suivi des dossiers de marquage CE de nos dispositifs médicaux, vous assurez les interactions nécessaires avec les différents services du Groupe et effectuez le reporting sur l'avancement de ces dossiers.
Vous assurez le suivi et la coordination des possibles cas de matériovigilance et êtes le correspondant de l'entreprise sur ces sujets.
Au quotidien, vous conseillez et assistez sur les aspects réglementaires les différents services concernés (R&D, Qualité, Marketing, Ventes...) et vous faites appliquer les différentes législations nationales et communautaires applicables à notre entreprise et notre secteur d'activité. Vous élaborez et assurez les formations auprès des opérationnels.
Vous contribuez activement au respect de la règlementation en vigueur concernant les relations entre industriels et professionnels de santé ainsi qu'aux règles de transparence.
Vous participez au circuit de validation des différents documents émis par l'entreprise (ex. packagings, notices, brochures marketings…).
Vous contribuez à l'amélioration continue des procédures mises en place au sein de notre Groupe et réalisez une veille réglementaire active.
Vous aurez aussi la charge de participer/animer le groupe projet concernant le nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR).
Le cas échéant, vous représentez notre entreprise auprès des autorités de santé et du SNITEM.

Profil

De formation supérieure Bac +5 (Scientifique, Ingénieur, Pharmacien) avec une spécialisation en Affaires Réglementaires, vous justifiez d'une expérience confirmée d'au moins 8 ans sur une fonction similaire dans le secteur des dispositifs médicaux de préférence ou au sein d'un laboratoire pharmaceutique.
Organisé (e) e et autonome, vous faites preuve de synthèse et disposez de solides compétences techniques. Doté(e) d'un excellent relationnel, vous saurez néanmoins faire preuve de persuasion et fermeté si nécessaire.
Le poste ayant une dimension internationale vous maitrisez parfaitement l'anglais. La maîtrise d'autres langues sera un plus.

Contrat

CDI

Statut (FR)

Cadre

Temps de travail

Temps complet

Nombre d'heures par semaine

35

Déplacements professionnels

International

Localisation du poste

Localisation du poste

Europe, France, Rhone-Alpes, Loire (42)

Lieu

27 Rue de la Jomayère, 42100 Saint-Étienne, France

Critères candidat

Niveau d'études min. requis

Bac+5

Niveau d'expérience min. requis

6 ans ou plus

Compétences

  • Esprit d'équipe
  • Capacité d'analyse
  • Capacité de synthèse
  • Communication écrite et orale

Langues

Anglais (Courant)

Demandeur

Poste à pourvoir le

02/11/2017