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Moteur de recherche d'offres d'emploi Thuasne

Assistant Affaires réglementaires en alternance H/F


Détail de l'offre

Informations générales

Entité de rattachement

Chez Thuasne®, nous faisons bouger la vie des patients. Depuis 1847, nous innovons sans cesse et sommes présents dans les domaines de l'orthopédie, de la compression médicale, et du sport. Nous imaginons, développons et fabriquons des dispositifs médicaux pour permettre à chacun de devenir acteur de sa santé. Découvrez nos activités en détail sur www.thuasne.fr

Thuasne®, c'est aujourd'hui 19 filiales dans le monde et 2 400 collaborateurs en mouvement. Et si votre talent nous emmenait encore plus loin ?  

Référence

2024-3007  

Description du poste

Métier

INNOVATION / R&D - REGLEMENTATION / MEDICAL

Intitulé du poste

Assistant Affaires réglementaires en alternance H/F

Description de la mission

Vous avez l'énergie et l'envie d'exercer votre métier avec agilité ?

 

Nous vous offrons l’opportunité d’être formé(e) aux affaires réglementaires dans le cadre d’un contrat en alternance.

 

Vos missions principales sont les suivantes :

  • Assurer la conformité réglementaire des dossiers des dispositifs médicaux selon le MDR 2017/745 ;
  • Veiller au maintien de la documentation technique des dispositifs médicaux (gestion des risques, exigences générales en matière de sécurité et performances, données cliniques et non-cliniques, etc…) ;
  • Participer à la rédaction des éléments du dossier technique (fiche technique, notice d’instructions…) ;
  • Contribuer à l'animation des réunions de gestion des risques en collaboration avec les services concernés et à la rédaction le plan, l’analyse et le rapport ;
  • Assurer une veille réglementaire ainsi que sa formalisation (analyse d'impact et son plan d'action le cas échéant) ;
  • Contribuer à l'enregistrement des produits sur la base de données EUDAMED ;
  • Participer à la rédaction des plans et rapports de surveillance après-commercialisation (PMS) ;
  • Accompagner le service évaluation clinique dans la mise en place d’un nouveau projet de surveillance après commercialisation, notamment en participant à la planification des activités de surveillance post-marché, à la collecte les données de surveillance post-marché auprès des services concernés et à la rédaction et mise à jour des plans et rapports PMS.
  • Rédiger les plans et rapports d’évaluation clinique (CEP/CER) à partir des données de la littérature et des données internes (études cliniques, PMCF, cas cliniques menés en France ou à l’international) ;
  • Accompagner le service évaluation clinique notamment en recueillant les informations nécessaires à l’élaboration des documents à rédiger, analysant les données cliniques publiées dans la littérature scientifique, réalisant la mise à jour des CER si nécessaire (exemple changements produit, indications, etc.), participant à la gestion des sous-traitants et à la rédaction des plans et rapports de suivi clinique après-commercialisation (PMCF) ;
  • Participer à la veille et à l’analyse de la littérature scientifiques et concurrentielles afin d’optimiser le déroulement du planning des projets et participer à la conformité réglementaire des produits.

Profil

Prêt(e) à faire accélérer votre carrière avec nous ?

 

Etudiant(e) en Master Affaires réglementaires, vous recherchez une alternance.

Vous êtes capable de travailler au quotidien en anglais et maîtrisez les outils informatiques. 

Votre aisance relationnelle et votre capacité à communiquer vous permettent de vous intégrer rapidement et de travailler en mode projet.

Vous êtes reconnu(e) par votre hiérarchie et vos collègues pour votre rigueur et votre capacité d'analyse. Vous savez vous montrer force de propositions et gérer vos priorités avec proactivité.

Autonome et rigoureux(se), vous avez à cœur de mener à bien les projets dans les délais impartis.

 

En choisissant d’évoluer avec Thuasne®, vous intégrez un groupe international à taille humaine en quête d’innovation avec lequel vous pourrez concrétiser vos ambitions. 

Vous souhaitez participer à notre développement ? Rencontrons-nous.

Thuasne® s’engage en faveur de l’emploi des personnes en situation de handicap.

Contrat

Alternance

Durée du contrat

12 mois

Statut (FR)

Employé

Temps de travail

Temps complet

Nombre d'heures par semaine

39h compensé par des jours RTT

Fourchette de salaire

Selon grille alternance

Localisation du poste

Localisation du poste

Europe, France, Rhone-Alpes, Loire (42)

Lieu

Saint-Etienne

Critères candidat

Niveau d'études min. requis

Bac+4 - Maîtrise

Niveau d'expérience min. requis

1 an ou plus

Langues

Anglais (Courant)

Demandeur

Poste à pourvoir le

02/09/2024